FDA, 암젠 루마크라스 효능에 ‘부정적’

암젠(Amgen)의 세계 최초 KRAS 항암제 루마크라스(Lumakras)의 임상3상 데이터에 부정적인 의견이 나왔다.

미국 식품의약국(FDA) 자문단은 지난 10월 5일 2021년 가속승인을 획득한 루마크라스의 정식 승인을 위해 진행된 CodeBreak 200 임상 3상에서 확인된 효능 데이터를 신뢰할 수 없다고 밝혔다.

미국 식품의약국은 자문위원회의 브리핑 문서를 통해 루마크라스 임상3상 결과에 대해 최종단계 확증연구의 주요 목표가 약물의 이점을 평가하는 것인데 이를 신뢰할 수 없다는 것에 10대 2로 투표했다고 전했다. 단 현재로서는 환자에게 루마크라스를 계속 제공할 계획이라고 밝혔다.

확증연구 데이터에 따르면 루마크라스는 기존 화학요법 대비 진행성 폐암 환자의 질병 진행 위험을 34% 감소시키는 것으로 나타났다. 하지만 생존율에서는 유의미한 차이를 보이지 않았다.

한편 루마크라스는 화학요법이나 기타 치료 후 질병이 악화된 KRAS 유전자 돌연변이 환자의 진행성 폐암 치료에 가속승인 됐으며 FDA는 12월 24일까지 암젠의 루마크라스에 대한 정식 승인에 대한 결정을 내릴 것으로 예상된다.